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本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了ISO15190:2003(E)《醫(yī)學(xué)實驗室棸踩蟆泛?/FONT>WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版(修訂版),2003].本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15190:2003(E)不同的是，本標(biāo)準(zhǔn)不僅使用于醫(yī)學(xué)實驗室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類實驗室；此外，增加了對實驗室生物安全的要求。本標(biāo)準(zhǔn)吸納了WHO《實驗室生物安全手冊》中進(jìn)行高危害生物因子操作實驗室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國實驗室安全管理的整體狀況，增強(qiáng)了對該類實驗室設(shè)施的要求，以確保安全。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國實驗室國家認(rèn)可委員會。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國疾病預(yù)防控制中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部全國畜牧獸醫(yī)總站。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：車鳳祥、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。

實驗室生物安全通用要求

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室生物安全管理和實驗室得建設(shè)原則，同時，還規(guī)定了生物安全分級、實驗室設(shè)施設(shè)備的配置、個人防護(hù)和實驗室安全行為的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求，此類實驗室還應(yīng)同時符合國家其他相關(guān)規(guī)定的要求。

術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

2.1生物因子biologicalagents

一切微生物和生物活性物質(zhì)。

2.2病原體pathogens

可使人動物和植物致病的生物因子。

2.3危險廢棄物hazardouswaste

有潛在生物危險可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對人環(huán)境有害的一切廢棄物。

2.4危害 risk

傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。

2.5 氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001微米~100微米的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

2.6生物安全biosafety

避免危險生物因子造成實驗室人員暴露，向?qū)嶒炇彝鈹U(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

2.7高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)

通常以濾除大于等于0.3微米微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。

2.8安全罩safetyhood

置于實驗室工作臺或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩,以減少實驗室工作者的暴露危險。

2.9生物安全柜biologicalsafetycabinet(BSC)

負(fù)壓過濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。

2.10個人防護(hù)裝備personalprotectiveequipment(PPE)

用防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的的器材和用品。

2.11實驗室分區(qū)laboratoryarea

按照生物因污染概率的大小，實驗室可以進(jìn)行合理分區(qū)。

2.12緩沖間bufferroom

設(shè)置在清潔區(qū)半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態(tài)。

2.13氣鎖 air lock

氣壓可以調(diào)節(jié)的氣密室，用于聯(lián)結(jié)氣壓不同的兩個相鄰區(qū)域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。在實驗室中用作特殊通道。

2.14定向氣流directionalairflow

在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制的氣流。

2.15材料安全數(shù)據(jù)單materialsafetydatasheet(MSDS)

提供詳細(xì)的危險和注意事項信息的技術(shù)通報。

3.危害程度分級

根據(jù)生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級

3.1危害等級Ⅰ（低個體危害，低群體危害）

不會導(dǎo)致健康工作者和動物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

3.2危害等級Ⅱ（中等個體危害，有限群體危害）

能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體。實驗室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險有限。

3.3危害等級Ⅲ(高個體危害，低群體危害)

能引起人或動物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能用抗生素抗寄生蟲藥治療的病原體。

3.4危害等級Ⅳ（高個體危害，高群體危害）

能引起人或動物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接、間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物之間傳播的病原體。

4 生物危害評估

當(dāng)實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應(yīng)進(jìn)行危害程度評估。危害程度評估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。

危害程度評估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗的專業(yè)人員進(jìn)行。

防護(hù)屏障和生物安全水平分級
5.1 防護(hù)屏障

5.1.1 一級防護(hù)屏障

實驗室的生物安全柜和個人防護(hù)裝備等構(gòu)成的防護(hù)屏障。

5.1.2 二級防護(hù)屏障

實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。

5.2 生物安全水平分級

根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全的防護(hù)水平(biosafetylevel,BSL)分為四級，Ⅰ級防護(hù)水平最低，Ⅳ級防護(hù)水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示動物實驗室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

設(shè)施和設(shè)備要求
實驗室所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）均應(yīng)符合國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

6.1 BSL-1實驗室

無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計。
每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。
在實驗室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。
實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。
實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。
實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。
實驗室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。
實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。
應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。
6.2 BSL-2實驗室

滿足6.1要求。
實驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉。實驗室的門應(yīng)有可視窗。
應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。
在實驗室內(nèi)應(yīng)使用專門的工作服；應(yīng)戴乳膠手套。
在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。
在實驗室所在的建筑物內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求。
應(yīng)在實驗室內(nèi)配備生物安全柜。
應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有幾噴淋裝置。
應(yīng)通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。
有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。
實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。
6.3 BSL-3 實驗室

應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)（如出入控制）或為獨立建筑物。

6.3.1 布局

由清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)組成。污染區(qū)和半污染區(qū)之間設(shè)緩沖間。必要時，半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。
在半污染區(qū)應(yīng)設(shè) 供緊急撤離使用的安全門。
在污染區(qū)與半污染區(qū)之間、半污染區(qū)和清潔區(qū)之間設(shè)置傳遞窗，傳遞窗雙門不能同時處于開啟狀態(tài)，傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)物理消毒裝置。
　

6.3.2 圍護(hù)結(jié)構(gòu)

實驗室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面光滑、耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔；所有縫隙應(yīng)可靠密封，防震、防火。
圍護(hù)結(jié)構(gòu)外圍墻體應(yīng)有適當(dāng)?shù)目拐鸷头阑鹉芰Α?br />天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封。
地面應(yīng)防滲漏、無結(jié)縫、光潔、防滑。
實驗室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。
外圍結(jié)構(gòu)不應(yīng)有窗戶；內(nèi)設(shè)窗戶應(yīng)防破碎、防漏氣及安全。
所有出入口處應(yīng)采用防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計。
6.3.3 送排風(fēng) 系統(tǒng)

應(yīng)安裝獨立的送排風(fēng)系統(tǒng)以控制實驗室氣流方向和壓力梯度。應(yīng)確保在實驗室時氣流由清潔區(qū)流向污染區(qū)，同時確保實驗室空氣只能通過高效過濾后經(jīng)專用排風(fēng)管道排出。
送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)該是對面分布，上送下排，應(yīng)使污染區(qū)和半污染區(qū)內(nèi)的氣流死角和渦流降至最小程度。
送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)為直排式，不得采用回風(fēng)系統(tǒng)。
由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排風(fēng)管直接排出。應(yīng)確保生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的壓力平衡。
實驗室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高三級過濾，保證污染區(qū)的靜態(tài)潔凈度達(dá)到7級到8級。
實驗室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效過濾后向空中排放。外部排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離送風(fēng)口并設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，應(yīng)至少高出所在建筑2米，應(yīng)有防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體直接向上空排放。
高效空氣過濾器應(yīng)安裝在送風(fēng)管道的末端和排風(fēng)管道的前端。
通風(fēng)系統(tǒng)、高效空氣過濾器的安裝應(yīng)牢固，符合氣密性要求。高效過濾器在更換前應(yīng)消毒，或采用可在氣密帶袋中進(jìn)行更換的過濾器，更換有應(yīng)立即進(jìn)行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝、更換、維護(hù)有都應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行檢測，進(jìn)行后每年至少進(jìn)行一次檢測以確保其性能。
在送風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型密閉閥，不要時可完全關(guān)閉以進(jìn)行室內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。
安裝風(fēng)機(jī)和生物安全柜啟動自動聯(lián)鎖裝置，確保實驗室內(nèi)不出現(xiàn)正壓和確保生物安全柜內(nèi)氣流不倒流。排風(fēng)機(jī)一備一用。
在污染區(qū)和半污染區(qū)內(nèi)不應(yīng)另外安裝分體空調(diào)、暖氣和電風(fēng)扇等。
6.3.4 環(huán)境參數(shù)

相對室外大氣壓，污染區(qū)為-40pa（名義值），并與生物安全柜等裝置內(nèi)氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區(qū)之間氣壓差均勻。
實驗室內(nèi)的溫度、濕度符合工作要求且適合于人員工作。
實驗室的人工照明應(yīng)符合工作要求。
實驗室內(nèi)噪聲水平應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
6.3.5 特殊設(shè)備裝置

應(yīng)有符合安全和工作要求的級和級生物安全柜，其安裝位置應(yīng)離開污染區(qū)入口和頻繁走動區(qū)域。
低溫高速離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于負(fù)壓罩或其他排風(fēng)裝置（通風(fēng)櫥、排氣罩等）之中，應(yīng)將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過濾后排出。
污染區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置不排蒸汽的高壓蒸汽滅菌器或其他消毒裝置。
應(yīng)在實驗室入口處的顯著位置設(shè)置帶報警功能的室內(nèi)壓力顯示裝置，顯示污染區(qū)、半污染區(qū)的負(fù)壓狀況。當(dāng)負(fù)壓值偏離控制區(qū)間時應(yīng)通過聲、光等手段向?qū)嶒炇覂?nèi)外的人員發(fā)出警報。還應(yīng)設(shè)置高效過濾器氣流阻力的顯示。
應(yīng)有備用電源以確保實驗室工作期間有不間斷的電力供應(yīng)。
應(yīng)在污染區(qū)和半污染區(qū)出口處設(shè)洗手裝置。洗手裝置的供水應(yīng)為非手動開關(guān)。供水管應(yīng)安裝防回流裝置。不得在實驗室內(nèi)安設(shè)地漏。下水道應(yīng)與建筑物的下水管線完全隔離，且有明顯標(biāo)識。下水應(yīng)直接通往獨立的液體消毒系統(tǒng)集中收集，經(jīng)有效消毒后處置。
6.3.6 其他

實驗臺表面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱。
實驗室中的家具應(yīng)牢固。為便于清潔，實驗室設(shè)備彼此之間應(yīng)保持一定距離。
實驗室所需壓力設(shè)備（如泵，壓縮氣體等）不應(yīng)影響室內(nèi)負(fù)壓的有效梯度。
實驗室應(yīng)設(shè)置通訊系統(tǒng)。
實驗記錄等資料應(yīng)通過傳真機(jī)、計算機(jī)等手段發(fā)送至實驗室外。
清潔區(qū)設(shè)置淋浴裝置。必要時，在半污染區(qū)，設(shè)置緊急消毒淋浴裝置。
6.4 BSL-4實驗室

BSL-4實驗室根據(jù)使用的生物安全柜的類型和穿著防護(hù)服的不同，可以分為安全柜型、正壓服型和混合型實驗室。

6.4.1安全柜型BSL-4實驗室

6.4.1.1 選址

實驗室應(yīng)建造在獨立建筑物內(nèi)或建筑物中獨立的完全隔離區(qū)域內(nèi)，該建筑物應(yīng)遠(yuǎn)離城區(qū)。

6.4.1.2 布局

1）由清潔半污染區(qū)和安放有級生物安全柜的污染區(qū)組成。清潔區(qū)包括外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室。相鄰區(qū)由緩沖間連接。

1.應(yīng)在半污染區(qū)和清潔區(qū)墻上、半污染區(qū)和污染區(qū)墻上設(shè)置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器和浸泡消毒渡槽或熏蒸消毒室或帶有消毒裝置的通風(fēng)互鎖傳遞窗，以便傳遞和消毒不能從更衣室攜帶進(jìn)出的材料、物品和器材。

2.污染區(qū)和半污染區(qū)墻上設(shè)置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器應(yīng)與級生物安全柜直接相連。

3.半污染區(qū)應(yīng)設(shè)緊急出口，緊急出口通道應(yīng)設(shè)置緩沖間和緊急消毒處理室。

6.4.1.3圍護(hù)結(jié)構(gòu) 按6.3.2的規(guī)定。

6.4.1.4送排風(fēng)系統(tǒng) 排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)經(jīng)過兩個高效過濾器處理。其他要求按6.3.3的規(guī)定。

6.4.1.5環(huán)境參數(shù) 按6.3.4的規(guī)定。

6.4.1.6安全裝置及特殊設(shè)備

應(yīng)有符合安全和工作要求的級生物安全柜。

其他要求按6.3.5的規(guī)定。

6.4.1.7 其他

按6.3.6的規(guī)定。

6.4.2正壓服型BSL-4實驗室

由BSL-4級實驗設(shè)施、級生物安全柜和具有生命支持供氣系統(tǒng)的正壓防護(hù)服組成。

6.4.2.1 選址

按6.4.1.1的規(guī)定。

6.4.2.2 布局

1)由清潔區(qū)、半污染區(qū)和安放有級生物安全柜的污染區(qū)組成，相鄰區(qū)由緩沖間連接。清潔區(qū)包括外更衣室、淋浴室、內(nèi)更衣室（可兼緩沖間），污染區(qū)、半污染區(qū)之間的緩沖間應(yīng)設(shè)化學(xué)淋浴裝置，工作人員離開實驗室時，經(jīng)化學(xué)淋浴對正壓防護(hù)服表面進(jìn)行消毒。

2)其他要按6.4.1.2的2〉和4)的規(guī)定。

6.4.2.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)

按6.3.2的規(guī)定。

6.4.2.4送排風(fēng)系統(tǒng)

按6.4.1.4的規(guī)定。

6.4.2.5環(huán)境參數(shù)

按6.3.4的規(guī)定.

6.4.2.6安全裝置及特殊設(shè)備

1)應(yīng)使用E級外排風(fēng)型生物安全柜。

2)進(jìn)入污染區(qū)的工作人員應(yīng)穿著正壓防護(hù)服。生命支持系統(tǒng)包括提供超量清潔呼吸氣體的正壓供氣裝置,報警器和緊急支援氣罐。工作服內(nèi)氣壓相對周圍環(huán)境應(yīng)為持續(xù)正壓,并符合要求.生命支持系統(tǒng)應(yīng)有自動啟動的緊急電源供應(yīng)。

3)其他要求按6.3.5的規(guī)定。

6.4.2.7 其他

按6.3.6的規(guī)定。

6.4.3混合型BSL-4實驗室

在本級實驗設(shè)施基礎(chǔ)上,同時使用皿級生物安全柜和具有生命支持供氣系統(tǒng)(正壓防護(hù)服)。時符合本標(biāo)準(zhǔn)6.4.l和6.4.2的全部要求。

6.4.4動物實驗室的生物安全

動物實驗室的生物安全防護(hù)設(shè)施應(yīng)參照BSL-1~BSL-4實驗室的相應(yīng)要求(見第6章),還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗(如染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗等人動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危害的防護(hù)。應(yīng)特別注意對動物源性氣溶膠的防護(hù),例如對感染動物的剖檢應(yīng)在負(fù)壓剖檢臺上進(jìn)行。

應(yīng)根據(jù)動物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實驗?zāi)康牡冗x擇具適當(dāng)防護(hù)水平專用于動物并符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生物安全柜、動物飼養(yǎng)設(shè)施、動物實驗設(shè)施、消毒設(shè)施和清洗設(shè)施等。

實驗室建筑應(yīng)確保實驗動物不能逃逸,非實驗室動物(如野鼠、昆蟲等)不能進(jìn)入。實驗室設(shè)計(如空間、迸出通道等)應(yīng)符合所用動物的需要。

動物實驗室空氣不應(yīng)循環(huán)。動物源氣溶膠應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)母咝н^濾和(或)消毒后排出,不能進(jìn)入室內(nèi)循環(huán)。

如動物需要飲用無菌水,供水系統(tǒng)應(yīng)可安全消毒。

動物實驗室內(nèi)的溫度、濕度、照度、噪聲、潔凈度等飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.1 ABSL-1實驗室

除滿足6.1的要求外,還應(yīng)滿足以下要求:

建筑物內(nèi)動物設(shè)施應(yīng)與開放的人員活動區(qū)分開。
應(yīng)安裝自動閉門器,當(dāng)有實驗動物時應(yīng)保持鎖閉狀態(tài)。
如果有地漏,應(yīng)始終用水或消毒劑液封。
動物籠具的洗滌應(yīng)滿足清潔要求。
7.2 ABSL-2實驗室

除滿足6.2和7.1的要求外,還應(yīng)滿足以下要求:

出人口應(yīng)設(shè)緩沖間。
動物實驗室的門應(yīng)當(dāng)具有可視窗,可以自動關(guān)閉,并有適當(dāng)?shù)幕馂?zāi)報警器。
為保證動物實驗室運轉(zhuǎn)和控制污染的要求,用于處理固體廢棄物的高壓滅菌器應(yīng)經(jīng)過特殊設(shè)計,合理擺放,加強(qiáng)保養(yǎng);焚燒爐應(yīng)經(jīng)過特殊設(shè)計,同時配備補(bǔ)燃和消煙設(shè)備;污染的廢水必須經(jīng)過消毒處理。
7.3 ABSL-3實驗室

除滿足6.3和7.2的要求外,還應(yīng)滿足以下要求:

建筑物應(yīng)有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲、防盜。
由清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)(動物飼養(yǎng)間)組成。污染區(qū)和半污染區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。必要時,半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。
相對室外大氣壓,污染區(qū)為一60Pa(名義值),并與生物安全柜等裝置內(nèi)氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區(qū)之間氣壓差均勻。
室內(nèi)應(yīng)配備人工或自動消毒器具(如消毒噴霧器、臭氧消毒器)并備有足夠的消毒劑。
當(dāng)房間內(nèi)有感染動物時,應(yīng)戴防護(hù)面具。
7.4 ABSL-4實驗室

應(yīng)滿足6.4和7.3的要求,并符合以下要求:

1)應(yīng)增加動物進(jìn)入的通道。

2)感染動物應(yīng)飼養(yǎng)在具有III級生物安全柜性能的隔離器內(nèi)。

3)動物飼養(yǎng)方法要保證動物氣溶膠經(jīng)高效過濾后排放,不能進(jìn)入室內(nèi)。

4)一般情況,操作感染動物,包括接種、取血、解剖、更換墊料、傳遞等,都要在物理防護(hù)條件下進(jìn)行。能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行的必須在其內(nèi)進(jìn)行;特殊情況下,不能在生物安全柜內(nèi)飼養(yǎng)的大動物或動物數(shù)量較多時,要根據(jù)情況特殊設(shè)計,例如設(shè)置較大的生物安全柜和可操作的物理防護(hù)設(shè)備,盡可能在其內(nèi)進(jìn)行高濃度污染的操作。

7.5 個人防護(hù)裝備

實驗室所用任何個人防護(hù)裝備應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。在危害評估的基礎(chǔ)上,按不同級別的防護(hù)要求選擇適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備。實驗室對個人防護(hù)裝備的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)。

8.1實驗室防護(hù)服

實驗室應(yīng)確保具備足夠的有適當(dāng)防護(hù)水平的清潔防護(hù)服可供使用。不用時,只應(yīng)將清潔的防護(hù)服置于專用存放處。污染的防護(hù)服應(yīng)于適當(dāng)標(biāo)記的防漏袋中放置并搬運。

每隔適當(dāng)?shù)臅r間應(yīng)更換防護(hù)服以確保清沽,當(dāng)知道防護(hù)服已被危險材料污染應(yīng)立即更換。離開實驗室區(qū)域之前應(yīng)脫去防護(hù)服。

當(dāng)具潛在危險的物質(zhì)極有可能濺到工作人員時,應(yīng)使用塑料圍裙或防液體的長罩服。在這種工作環(huán)境中,如必要,還應(yīng)穿戴其他的個人防護(hù)裝備,如手套、防護(hù)鏡、面具、頭部面部保護(hù)罩等。

8.2 面部及身體保護(hù)

處理樣本的過程中,如可產(chǎn)生含生物因子的氣溶膠,應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳锇踩裰胁僮鳌?/p>

在處理危險材料時應(yīng)有許可使用的安全眼鏡、面部防護(hù)罩或其他的眼部面部保護(hù)裝置可供使用。

8.3 手套

手套應(yīng)在實驗室工作時可供使用,以防生物危險、化學(xué)品、輻射污染,冷和熱,產(chǎn)品污染,刺傷、擦傷和動物抓咬傷等。

手套應(yīng)按所從事操作的性質(zhì)符合舒服、合適、靈活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,并應(yīng)對所涉及的危險提供足夠的防護(hù)。應(yīng)對實驗室工作人員進(jìn)行選擇手套,使用前及使用后的配戴及摘除等培訓(xùn)。應(yīng)保證:

所戴手套無漏損。
戴好手套后可完全遮住手及腕部,如必要,可覆蓋實驗室長罩服或外衣的袖子.
在撕破、損壞或懷疑內(nèi)部受污染時更換手套。
手套為實驗室工作專用。在工作完成或中止后應(yīng)消毒、摘掉并安全處置。
8.4 鞋

鞋應(yīng)舒適,鞋底防滑。推薦使用皮制或合成材料的不滲液體的鞋類。在從事可能出現(xiàn)漏出的工作時可穿一次性防水鞋套。在實驗室的特殊區(qū)域(例如有防靜電要求的區(qū)域)或BSL3和BSL-4實驗室要求使用專用鞋(例如一次性或橡膠靴子)。

8.5 呼吸防護(hù)

當(dāng)要求使用呼吸防護(hù)裝備(如面具、個人呼吸器、正壓服等)時,其使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括在相應(yīng)活動的安全操作程序手冊中。呼吸器應(yīng)只能按照作業(yè)指導(dǎo)書及培訓(xùn)的要求使用。

應(yīng)安排工作場所監(jiān)控、醫(yī)學(xué)評估和對呼吸器使用者的監(jiān)督,以確保其始終正確使用該類裝備。應(yīng)對呼吸器作個體適合性測試。

進(jìn)行容易產(chǎn)生高危害氣溶膠的操作時,要求同時使用適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備、生物安全柜和(或)其他物理防護(hù)設(shè)備。

8.6 管理要求

9.1管理責(zé)任

實驗室管理層對所有員工和實驗室來訪者的安全負(fù)責(zé).最終責(zé)任由實驗室負(fù)責(zé)人或指定的與其地位相當(dāng)者承擔(dān)。應(yīng)任命一名有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗的實驗室安全負(fù)責(zé)人協(xié)助管理層負(fù)責(zé)安全事宜。安全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定、維護(hù)和監(jiān)督有效的實驗室安全計劃。一個有效的實驗室安全計劃應(yīng)包括教育、定位及培訓(xùn)||、審核及評估、促進(jìn)實驗室安全行為的程序.

實驗室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)有權(quán)阻止不安全的活動。如設(shè)有安全委員會,實驗室安全負(fù)責(zé)人如果不是該委員會的主任,至少應(yīng)是該委員會有職權(quán)的成員。

實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)制定規(guī)定和程序確保實驗室設(shè)施、設(shè)備、個人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)安全要求,定期檢查、維護(hù)、更新,確保不降低其設(shè)計性能。

9.2員工健康管理

所有人員應(yīng)有文件證明其對工作及實驗室全部設(shè)施中潛在的風(fēng)險受過培訓(xùn)。

應(yīng)要求所有人員根據(jù)可能接觸的生物接受免疫以預(yù)防感染。應(yīng)保存免疫記錄。

9.3安全設(shè)計

在考慮建筑新的實驗室或計劃對已建好的實驗室進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造時,應(yīng)遵守相應(yīng)的國家、地方建筑法規(guī)和對實驗室的專用建筑安全標(biāo)準(zhǔn).未得到實驗室負(fù)責(zé)人或其指定代表的許可禁止進(jìn)行建筑或工程作業(yè)。

實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對技術(shù)區(qū)域中生物、化學(xué)、輻射和物理危害的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的相應(yīng)風(fēng)險程度,為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和臨近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止風(fēng)險進(jìn)入周圍社區(qū)。通向出口的走廊和通道應(yīng)無障礙。

應(yīng)對空氣的流動速度進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測以保證足夠的通風(fēng)和防止?jié)撛趥魅疽蜃雍陀泻怏w的擴(kuò)散。

實驗室的每個出口和入口應(yīng)可分辨,入口處應(yīng)有標(biāo)記,標(biāo)記應(yīng)包括國際通用的危險標(biāo)志(如:生物危險標(biāo)志、火險標(biāo)志和放射性標(biāo)志)以及其他有關(guān)的規(guī)定的標(biāo)記。應(yīng)設(shè)緊急出口并有標(biāo)記以和普通出口區(qū)別。緊急撤離路線應(yīng)有在黑暗中也可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。

實驗室入口應(yīng)有可鎖閉的門。門鎖應(yīng)不妨礙緊急疏散。實驗室的進(jìn)入應(yīng)僅限于經(jīng)授權(quán)的人員。房間內(nèi)的門按需要安裝門鎖;正當(dāng)操作高危險樣本時應(yīng)有進(jìn)入限制。存放高危險樣本、培養(yǎng)物、化學(xué)試劑或供應(yīng)品,還需采取其他的保安措施,如可鎖閉的門、可鎖閉的冷凍箱、特殊人員的進(jìn)人限制等。應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料被偷盜和被不正當(dāng)使用的危險,并采取相應(yīng)措施防范其發(fā)生。

應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全。

實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等內(nèi)環(huán)境符合工作要求和有關(guān)要求。

9.4 程序

應(yīng)根據(jù)實驗對象、生物危害程度評估、研究內(nèi)容、設(shè)施特點、設(shè)備具體制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。實驗室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)包括對涉及的任何危險以及如何在風(fēng)險最小的情況下開展工作之詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。負(fù)責(zé)工作區(qū)活動的管理責(zé)任人每年應(yīng)對這些程序至少評審和更新一次。應(yīng)制定書面計劃,至少包括以下內(nèi)容:

員工的健康監(jiān)護(hù)。
實施危害評估,記錄結(jié)果及采取措施的安排。
化學(xué)品和其他危險物品的確認(rèn)(包括造當(dāng)?shù)臉?biāo)識要求)、安全存放與處置及監(jiān)控程序。
操作有害材料的安全行為的程序。
防止高風(fēng)險和污染材料失竊的程序。
確認(rèn)培訓(xùn)需求和教材的方法。
獲得、維持和分發(fā)實驗室所有使用材料之安全數(shù)據(jù)單(MSDS)的程序。
實驗室設(shè)備安全去污染和維護(hù)的程序。
緊急程序,包括漏出處理程序。-
事件記錄、報告及調(diào)查。
廢棄物處理和處置。
9.5 安全計劃的審核及檢查

9.5.1安全計劃的審核

每年應(yīng)(由受過適當(dāng)培訓(xùn)的人員)對安全計劃至少審核和檢查一次,包括但不限于下列要素:

安全和健康規(guī)定;
書面的工作程序包括安全工作行為;
教育及培訓(xùn);
對工作人員的監(jiān)督;
常規(guī)檢查;
危險材料和物質(zhì);
健康監(jiān)護(hù);
急救服務(wù)及設(shè)備;
事故及病情調(diào)查
健康和安全委員會評審;
記錄及統(tǒng)計:
確保落實審核中提出需要采取的全部措施的計劃。
為每個領(lǐng)域特制的檢查表可有效地協(xié)助審核工作。
9.5.2安全檢查

實驗室管理層有責(zé)任確保安全檢查的執(zhí)行。每年應(yīng)對工作場所至少檢查一次,以保證:

應(yīng)急裝備、警報體系和撤離程序功能及狀態(tài)正常;
用于危險物質(zhì)漏出控制的程序和物品狀態(tài),包括緊急淋浴;
對可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質(zhì)的存放進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和控制;
去污染和廢棄物處理程序的狀態(tài);
實驗室設(shè)施、設(shè)備、人員的狀態(tài)。
9.5.3 安全手冊

要求所有員工閱讀的安全手冊應(yīng)在工作區(qū)隨時可用。手冊應(yīng)針對實驗室的需要,主要包括但不限于以下幾方面:

生物危險;
消防;
電氣安全;
化學(xué)品安全;
輻射;
危險廢棄物處理和處置。
安全手冊應(yīng)對從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程有詳細(xì)說明。實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。

實驗室中其他有用的信息來源還包括〈但不限于〉實驗室涉及的所有材料的安全數(shù)據(jù)單,教科書和權(quán)威性雜志文章等參考資料。

9.6 記錄

9.6.1職業(yè)性疾病、傷害和不利事件記錄

應(yīng)有機(jī)制記錄并報告職業(yè)性疾病、傷害、不利事件或事故以及所采取的相應(yīng)行動,同時應(yīng)尊重個人機(jī)密。

應(yīng)保持人員培訓(xùn)記錄。應(yīng)包括對每一員工的安全指導(dǎo)和安全預(yù)備狀態(tài)的年度更新資料。

9.6.2 危害評估記錄

應(yīng)有正式的危害評估體系。可利用安全檢查表對危害評估過程記錄及文件化。安全審核記錄和事件趨勢分析記錄有助于制定和采取補(bǔ)救措施。

9.6.3危險廢棄物記錄

危險廢棄物處理和處置記錄應(yīng)是安全計劃的一個組成部分。危險廢棄物處理和處置、危害評估、安全調(diào)查記錄和所采取的相應(yīng)行動記錄應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的期限保存并可查閱。

9.6.4 危險標(biāo)識

應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)識出危險區(qū),且適用于相關(guān)的危險。在某些情況下,宜同時使用標(biāo)記和物質(zhì)屏障標(biāo)識出危險區(qū)。

應(yīng)清楚地標(biāo)識在實驗室或?qū)嶒炇以O(shè)備上使用的具體危險材料。

通向工作區(qū)的所有進(jìn)出口都應(yīng)標(biāo)明存在其中的危險。尤其應(yīng)注意火險以及易燃、有毒、放射性、有害和生物危險材料。實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期評審和更新危險標(biāo)識系統(tǒng)以確保其適用現(xiàn)有的危險。該活動每年應(yīng)至少進(jìn)行一次。

應(yīng)使涉及的非實驗室員工(如維護(hù)人員、合同方、分包方)知道其可能遇到的任何危險。

員工應(yīng)受培訓(xùn),熟悉并有關(guān)于緊急程序的專用書面指導(dǎo)。

應(yīng)標(biāo)識和評審對孕婦健康和易感人員的潛在危險。

應(yīng)進(jìn)行危害評估并記錄。

9.6.5事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報告

實驗室應(yīng)有程序報告實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)性疾病以及潛在危險。

所有事件(包括傷害)報告應(yīng)形成文件,應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述、原因評估、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議以及為實施建議所采取的措施。

事件報告(包括補(bǔ)救措施)應(yīng)經(jīng)高層管理者、安全委員會或?qū)嶒炇野踩?fù)責(zé)人評審。

9.7 培訓(xùn)

實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)保證對實驗室所有相關(guān)人員包括運輸和清潔員工等工作人員安全培訓(xùn)計劃的實施。培訓(xùn)應(yīng)強(qiáng)調(diào)安全工作行為。

一項全面的培訓(xùn)計劃始于書面的規(guī)劃,應(yīng)包括對新員工的指導(dǎo)以及對有經(jīng)驗員工的周期性再培訓(xùn)。應(yīng)要求員工在某一領(lǐng)域工作前閱讀適用的安全手冊。員工應(yīng)書面確認(rèn)其已接受造當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),閱讀并理解了安全手冊,包括其執(zhí)行日期。

一項安全培訓(xùn)計劃至少要有消防和預(yù)備狀態(tài)、化學(xué)和放射安全、生物危險和傳染預(yù)防。課程應(yīng)按照員工的崗位制定,應(yīng)適當(dāng)考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘障情況。應(yīng)有一套系統(tǒng)評估每個員工對提供給其信息的理解力。

實驗室應(yīng)保證全體人員受過急救培訓(xùn)||。應(yīng)提供物品和程序以減少涉及潛在傳染性材料、化學(xué)品或有害物質(zhì)的不利作用和事件的發(fā)生。

應(yīng)有救治指南,必要時,還應(yīng)有與實驗室內(nèi)可能遇到的危險相適應(yīng)的緊急醫(yī)學(xué)處理措施。所有員工應(yīng)熟悉被刺傷后所執(zhí)行的程序。

9.8個人責(zé)任

9.8.1食品、飲料及類似物品

食品、飲料及類似物品只應(yīng)在指定的區(qū)域中準(zhǔn)備和食用。食品和飲料只應(yīng)存放于非實驗室區(qū)域內(nèi)指定的專用處。冰箱應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記以明確其規(guī)定用途。實驗室內(nèi)禁止吸煙。

9.8.2 化妝晶、發(fā)、珠寶

禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡。

長發(fā)應(yīng)束在腦后。在工作區(qū)內(nèi)不應(yīng)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手錫、項鏈和其他珠寶。

9.8.3 免疫狀態(tài)

所有實驗室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染。應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存免疫記錄。

對一特定實驗室的免疫計劃應(yīng)根據(jù)文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。

9.8.4 個人物品

個人物品、服裝和化妝品不應(yīng)放在有規(guī)定禁放的和可能發(fā)生污染的區(qū)域。

10 良好內(nèi)務(wù)行為

應(yīng)指定專人監(jiān)督保持良好內(nèi)務(wù)的行為。工作區(qū)應(yīng)時刻保持整潔有序。禁止在工作場所存放可能導(dǎo)致阻礙和絆倒危險的大量一次性材料。

所有用于處理污染性材料的設(shè)備和工作表面在每班工作結(jié)束、有任何漏出或發(fā)生了其他污染時應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑噭┣鍧嵑拖尽?/p>

對漏出的樣本、化學(xué)品、放射性核素或培養(yǎng)物應(yīng)在風(fēng)險評估后清除并對涉及區(qū)域去污染。清除時應(yīng)使用經(jīng)核準(zhǔn)的安全預(yù)防措施、安全方法和個人防護(hù)裝備。

內(nèi)務(wù)行為改變時應(yīng)報告實驗室負(fù)責(zé)人以確保避免發(fā)生無意識的風(fēng)險或危險。

實驗室行為、工作習(xí)慣或材料改變可能對內(nèi)務(wù)和(或)維護(hù)人員有潛在危險時,應(yīng)報告實驗室負(fù)責(zé)人,并書面告知內(nèi)務(wù)和維護(hù)人員的管理者。

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